University of California, Berkeley - Extension

Профессиональная программа по вопросам регулирования

Специалисты по вопросам регулирования обеспечивают первичную гарантию соответствия продукции и документации компании требованиям регулирующих органов по всему миру. Программа рассматривает правила FDA и другие руководящие принципы, принципы надлежащей фармацевтической практики (GXP), а также этические аспекты разработки лекарственных препаратов и досье для клинических испытаний и лицензирования. Она обеспечивает подготовку по управлению этими видами деятельности и включает в себя соответствующие курсы по клиническим исследованиям, разработке продукции и процессов, производству и цепочке поставок, а также качеству и соответствию требованиям. Учебный план состоит из пяти обязательных курсов и не менее двух семестровых единиц факультативных курсов, всего 10 единиц и 150 часов обучения. Предварительных требований нет, хотя рекомендуется наличие степени бакалавра. Все курсы должны быть оценены по буквенной шкале, с минимальной оценкой C по каждому курсу. Все курсы должны быть завершены в течение трех лет.