University of California, Irvine - Division of Continuing Education
Онлайн-сертификат по нормативному регулированию и соответствию для медицинских изделийUSA Online, Соединённые Штаты Америки
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
12 до 18 Months
ЯЗЫКИ
Английский
ТЕМП
На постоянной основе
КРАЙНИЙ СРОК ПОДАЧИ ЗАЯВОК
Запросить срок подачи заявки
САМАЯ РАННЯЯ ДАТА НАЧАЛА
01 Jun 2025
ПЛАТА ЗА ОБУЧЕНИЕ
USD 4 770
ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ
Дистанционное обучение
Введение
Сегодня фармацевтические (лекарственные и биологические) компании и компании, производящие медицинское оборудование, сталкиваются с жесткой и постоянно меняющейся нормативной базой, а также с меняющимися технологиями и глобальными экономическими факторами.
Эта программа призвана удовлетворить растущую потребность в специалистах по регуляторным вопросам, способных понимать и интерпретировать нормативные требования на всех этапах жизненного цикла продукта и демонстрирующих как операционную, так и стратегическую эффективность. Программа охватывает целый ряд ключевых тем, включая нормативные требования, подачу заявок, стратегию и соблюдение требований на этапах до и после выхода продукта на рынок, а также рассматривает требования на основных международных рынках.
Участники изучат основы нормативно-правового регулирования, познакомятся с отраслевой практикой и найдут практические приложения для развития интерпретационных и аналитических навыков, необходимых специалисту по нормативно-правовому регулированию.
Эта программа предлагает два направления: фармацевтика (лекарства и биологические препараты) и медицинское оборудование. Благодаря уникальным продуктам, организациям, нормам и отраслевым стандартам, фармацевтика и медицинское оборудование часто рассматриваются как отдельные отрасли. Специализированные курсы обеспечивают целенаправленную подготовку, необходимую для понимания нормативных ожиданий и применения этих знаний в организациях, занимающихся фармацевтикой и медицинским оборудованием.
Идеальные студенты
Кто должен регистрироваться
Эта программа предлагает путь для студентов, впервые работающих в фармацевтической и/или медицинской промышленности, а также для лиц, которые в настоящее время работают в этих отраслях, которые являются новичками в области регулирования фармацевтической или медицинской промышленности. Кроме того, эта программа приносит пользу действующим профессионалам отрасли с опытом работы в сфере регулирования или соответствия, которые ищут изменения в практической среде или должностной функции.
Прием
Учебный план
Обязательные курсы
- Планирование и управление нормативно-правовыми вопросами
- Нормативные вопросы для утверждения после выхода на рынок
- Нормативные требования к медицинским изделиям
- Введение в нормативно-правовое регулирование и соблюдение требований в отношении лекарственных средств, биологических препаратов и медицинских изделий
Элективные курсы
- Безопасность лекарственных средств и фармаконадзор
- Системы качества медицинских изделий
- Маркетинг медицинских приборов
- Обзор глобальных вопросов регулирования
- Управление жизненным циклом медицинских изделий
Результат программы
- Получите знания о процессе разработки продукта и жизненном цикле продукта для фармацевтических препаратов и медицинских приборов.
- Понять FDA и регулирующие органы на других крупных международных рынках с точки зрения структуры, правил и правоприменения
- Узнайте, как обеспечить соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта.
- Изучите требования и подходы к созданию и поддержанию соответствия системам качества, включая стратегии минимизации и устранения потенциальных кризисов.
- Зарабатывайте баллы за профессиональное развитие, чтобы сохранить свою квалификацию RAC в RAPS – Regulatory Affairs Professional Society
Требования к знанию английского языка
Подтвердите свое знание английского языка с помощью теста Duolingo English Test! DET — это удобный, быстрый и доступный онлайн-тест по английскому языку, который принимают более 4000 университетов (таких как этот) по всему миру.