Онлайн-степень магистра по фармаконадзору и нормативному регулированию
Madrid, Испания
Магистр
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
14 месяца
ЯЗЫКИ
Испанский
ТЕМП
На постоянной основе
КРАЙНИЙ СРОК ПОДАЧИ ЗАЯВОК
САМАЯ РАННЯЯ ДАТА НАЧАЛА
ПЛАТА ЗА ОБУЧЕНИЕ
ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ
Дистанционное обучение
Фармацевтический сектор — это сектор, который жестко регулируется органами здравоохранения с целью максимальной защиты здоровья пациентов, и ни одно лекарство не может быть продано без предварительного разрешения.
Департаменты нормативно-правового регулирования и фармаконадзора являются основными посредниками между фармацевтическими компаниями и органами здравоохранения как на национальном, так и на международном уровне.
Онлайн-программа магистратуры по фармаконадзору и нормативному регулированию предназначена для подготовки высококвалифицированных специалистов в области фармацевтического регулирования, взаимодействия с органами здравоохранения в сфере лекарственных средств и других правовых баз, таких как медицинские изделия, косметика и пищевые добавки.
Кроме того, он предоставляет глубокие знания в области фармаконадзора и безопасности клинических испытаний для решения задач сектора с использованием строгого и современного подхода.
Студент получит надежную специализацию и сможет продвинуться по карьерной лестнице в этой крайне актуальной области общественного здравоохранения.
Основные цели магистратуры:
- Предоставлять комплексное представление о процессах регулирования в органах здравоохранения.
- Управляйте нежелательными реакциями в рамках фармаконадзора и обеспечивайте безопасность лекарственных средств в клинических испытаниях.
- Глубоко понимать международные правила и процедуры маркетинга фармацевтической продукции.
- Осуществлять мониторинг лекарственных средств, обеспечивая их безопасное и рациональное использование посредством постоянной оценки рисков.
- Оцените соотношение риска и пользы на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства.
- Выявить неопознанные побочные реакции до выдачи разрешения на продажу.
Технический лист
Общая информация
- Продолжительность: 12 месяцев + 1 месяц (модуль профессионального развития) + 1 дополнительный месяц для подготовки к TFM.
- Эквивалентность: 60 ECTS
- Методология: 100% онлайн
- Постоянная оценка знаний
100% практическая и прикладная онлайн-методология: развитие знаний с помощью активных методик, применяемых к моделям онлайн-обучения, позволяет студентам совмещать учебу с остальными профессиональными и личными обязанностями.
Учебные ресурсы: Все материалы имеют высокое академическое качество и структурированы для непосредственного применения в профессиональной среде. Это многоформатные ресурсы, которые адаптируются к различным стилям обучения для более динамичного процесса обучения.
Связь с реалиями отрасли: как руководитель магистерской программы, который разработал и руководит ее реализацией, так и преподавательский состав состоят из активных профессионалов, которые гарантируют связь всех студентов с производственной реальностью и непосредственное применение знаний, полученных ими в ходе курса, на своем рабочем месте.
Индивидуальный мониторинг: в вашем распоряжении будет группа преподавателей, которые будут лично следить за вашим прогрессом, направлять вас на каждом этапе и решать любые трудности, с которыми вы можете столкнуться в ходе курса.
Совместное обучение и сетевое взаимодействие: пространства для постоянного обмена опытом и сотрудничества студентов.
Онлайн-программа магистратуры по фармаконадзору и нормативному регулированию состоит из следующих блоков контента.
Модуль 1. Обзор фармацевтической промышленности
- Среднесрочное и долгосрочное будущее фармацевтического сектора.
- Организация и структура фармацевтической компании.
- Фармаконадзор и его место в фармацевтической отрасли.
- Реклама наркотиков.
Модуль 2. Введение в фармаконадзор за лекарственными средствами и другими фармацевтическими продуктами
- Обязанности лица, ответственного за фармаконадзор (QPPV), заместителя и взаимодействие с другими подразделениями компании.
- Надлежащие практики фармаконадзора (GVP). Часть I.
- Надлежащие практики фармаконадзора (GVP). Часть 2.
- Мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF).
- Соглашения о фармаконадзоре с дистрибьюторами и сторонними сервисными компаниями.
- Надзор за рынком медицинских изделий. Косметобзорность.
Модуль 3. Управление и устранение предполагаемых побочных реакций
- Источники информации по фармаконадзору.
- Электронное сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
- Библиографический поиск в области фармаконадзора.
- MedDRA
- Другие базы данных фармаконадзора.
Модуль 4. Клинические исследования лекарственных средств
- Методология фармакоэпидемиологических исследований I.
- Методология исследования Фармакоэпидемиология II.
- Наблюдательные исследования с лекарственными средствами.
- Клинические испытания.
- Мета-анализ. Другие источники данных по фармаконадзору и правила EOM.
- Уведомления о безопасности и документация, имеющие отношение к проведению клинических испытаний.
Модуль 5. Сводные отчеты по безопасности и обнаружению сигналов
- Периодические отчеты по безопасности (PSUR) и их представление властям.
- Планы управления рисками (RMP).
- Приложение к клиническому обзору (ACO).
- Источники, рабочий процесс и обязанности при обнаружении сигналов.
- Качественные и количественные процедуры обнаружения сигнала.
- Анализ и оценка сигналов.
Модуль 6. Качество в фармаконадзоре
- Показатели и ключевые показатели эффективности фармаконадзора.
- Управление планом корректирующих и превентивных действий (CAPA).
- Стандартные операционные процедуры фармаконадзора.
- Инспекции по фармаконадзору.
- Внутренний и внешний аудит.
- Управление рисками в фармаконадзоре.
Модуль 7. Структура органов здравоохранения, участвующих в регистрации лекарственных средств
- Департамент по вопросам нормативного регулирования.
- Органы здравоохранения: AEMPS и EMA.
- Министерство здравоохранения.
- Внешняя торговля. Экспорт и импорт.
- Виды регистрационных процедур I.
- Виды регистрационных процедур II.
Модуль 8. Регистрационное досье.
- Компьютерные инструменты, применяемые для регистрации лекарственных средств I.
- Компьютерные инструменты, применяемые при регистрации лекарственных средств II.
- Общий технический документ (eCTD). Модуль I и II.
- Общий технический документ (eCTD). Модуль III.
- Общий технический документ (eCTD). Модуль IV.
- Общий технический документ (eCTD). Модуль V.
Модуль 9. Постразрешительные процедуры регулирования
- Маркировка лекарственных средств и телематическое управление техническими паспортами и листовками.
- Оформление процедур финансирования и установления цен на лекарственные препараты.
- Изменения в реестре. Тип вариаций.
- Пятилетняя переаттестация.
- Аннулирование разрешения на продажу. Временное отстранение. Запросите бесплатные образцы. Уведомления о маркетинге лекарственных средств для человека. Заявка на получение сертификата на фармацевтическую продукцию.
- Другие процедуры после авторизации.
Модуль 10. Косметическая продукция и средства личной гигиены
- Косметическая продукция и средства. Вовлеченные органы власти.
- Сертификации и правила ISO в области косметической продукции.
- Портал уведомлений о косметической продукции.
- Файл с информацией о косметической продукции.
- Оценка безопасности косметической продукции и маркировка косметической продукции.
- Анализ рисков в косметической продукции. Токсикологический профиль.
Модуль 11. Медицинские приборы
- Классификация медицинских изделий.
- Маркировка CE и уполномоченные органы.
- Технический файл для медицинских приборов.
- Маркировка и инструкция по применению.
- Пострегистрационный надзор.
- Эудамед и UDI.
Модуль 12. Пищевые добавки и другие продукты
- Регулирование пищевых добавок.
- Органы здравоохранения: AESAN и CCAA.
- Промышленный реестр здоровья (RSI).
- Уведомление о пищевых добавках .
Онлайн-программа магистратуры по фармаконадзору и нормативному регулированию позволяет студентам развивать профессиональную карьеру в медицинских, фармаконадзорных и регистрационных отделах фармацевтических компаний как на национальном, так и на международном уровне.
На профессиональном уровне студенты смогут занимать ответственные должности как в фармацевтической промышленности, так и в органах здравоохранения и других официальных структурах, поскольку обучение направлено на удовлетворение спроса на специалистов-специалистов в этих секторах.
- Менеджер по вопросам нормативного регулирования.
- Руководитель отдела фармаконадзора (квалифицированное лицо по фармаконадзору).
- Директор по фармаконадзору (менеджер по фармаконадзору).
- Специалист по фармаконадзору (специалист по безопасности лекарственных средств)
- Специалист по вопросам нормативного регулирования.
- Оценщик в регулирующих органах.
- Аудитор по соблюдению нормативных требований.
- Консультант по вопросам нормативного регулирования.
- Руководитель отдела обеспечения качества в фармаконадзоре.
- Медицинские дела.
- Профессор и научный сотрудник в области нормативного регулирования и фармаконадзора.