Международный онлайн-мастер по мониторингу клинических испытаний
Madrid, Испания
Магистр
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
1 год
ЯЗЫКИ
Испанский
ТЕМП
На постоянной основе
КРАЙНИЙ СРОК ПОДАЧИ ЗАЯВОК
САМАЯ РАННЯЯ ДАТА НАЧАЛА
ПЛАТА ЗА ОБУЧЕНИЕ
ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ
Дистанционное обучение
Международная онлайн-магистратура по мониторингу клинических исследований была разработана с целью дать возможность студентам сформировать прочную базу знаний в вопросах международных клинических исследований на людях, а также освоить требования, присущие последовательным этапам и процессам в этой области.
Студенты готовы взять на себя ответственность за мониторинг и контроль клинических исследований в соответствии с текущими требованиями к качеству в течение данного аналитического периода.
Специализированная подготовка в этой области открывает студентам доступ к новым возможностям профессионального развития, что обусловлено растущим спросом на специалистов, являющихся экспертами в области реализации и мониторинга научно-исследовательских проектов.
- Практическая и прикладная ОНЛАЙН-методология: Развитие знаний с помощью активных методик, применяемых к моделям онлайн-обучения, позволяет студентам совмещать учебу с остальными профессиональными и личными обязанностями.
- Индивидуальный мониторинг: Помимо преподавательского состава, в распоряжении студентов будет группа наставников, которые будут лично следить за их прогрессом, направлять студента на каждом этапе и решать любые трудности, с которыми он может столкнуться в ходе курса.
- Связь с реалиями отрасли: как руководитель программы курса, который разработал и руководит его реализацией, так и преподавательский состав состоят из активных профессионалов, что гарантирует связь с рабочей реальностью всех студентов и непосредственное применение знаний, полученных ими во время курса, на своем рабочем месте.
Технический лист
Общая информация
- Продолжительность: 1 учебный год
- Эквивалентность: 60 ECTS
- Методология: 100% онлайн
- Постоянная оценка знаний
созывов
Студенты имеют возможность планировать график своего обучения совместно со своими преподавателями. Таким образом, каждый будущий студент может определить момент, когда выполнение его или ее обязанностей позволит ему или ей добиться более высокой успеваемости, и момент для применения знаний, полученных во время курса, в своей профессиональной области.
методология
Данная программа онлайн-магистратуры рассчитана на 1 учебный год.
В течение этого периода будут активироваться 2 виртуальных занятия в неделю, и каждый студент будет иметь возможность запросить у своего персонального преподавателя виртуальные уроки, которые он сочтет необходимыми для решения любых трудностей, которые могут возникнуть у него в ходе изучения материала.
- Круглосуточный виртуальный кампус: студенты могут получить к нему доступ 24 часа в сутки, 7 дней в неделю с любого устройства, подключенного к Интернету.
- Совместимость с работой и семейной жизнью: каждый студент решает, где, когда и как он хочет/может получить доступ к материалам курса, принимая во внимание остальные профессиональные и семейные обязанности, которые занимают его повседневную жизнь.
- Индивидуальные консультации: с первого момента и до конца процесса обучения студентов будут сопровождать квалифицированные специалисты, к которым они могут обратиться для решения любых трудностей, с которыми могут столкнуться.
- Постоянно обновляемый контент: для обеспечения высочайшего качества обучения наш контент постоянно пересматривается и обновляется нашим преподавательским составом, что гарантирует непосредственное применение знаний, полученных в ходе курса, в профессиональной сфере.
Международная онлайн-магистратура по мониторингу клинических испытаний состоит из следующих блоков контента:
Научные основы
- Введение в клиническую разработку фармацевтических препаратов.
- Фармакокинетика.
- Фармакодинамика.
- Токсикология.
- Основные понятия методологии клинических исследований.
Организации и субъекты, участвующие в клинических испытаниях
- Основные обязанности и функции участников, участвующих в разработке и управлении клиническими испытаниями.
- Окружающая среда фармацевтической промышленности.
- Контрактные исследовательские организации - Cros.
- Больницы и медицинские центры. Комитеты по этике клинических исследований I.
- Комитеты по этике клинических исследований II и агентства здравоохранения.
Дизайн и фазы клинических испытаний
- Виды исследований по их методологии.
- Виды исследований по их методологии (продолжение). Научные доказательства. Мета-анализ.
- Происхождение клинических испытаний. Регулирование.
- Биология медицины. Фармакогенетика. Фармакогеномика. Генетические профили. Иммунная терапия.
- Основы клинической разработки. Фаза 0 клинических испытаний.
- Фаза I клинических испытаний.
- Фаза II клинических испытаний.
- Фаза III клинических испытаний.
- Пост-авторизационные исследования.
- Новые дизайны клинических испытаний и новые пути регулирования.
Нормативная среда
- GCP, ICH, Хельсинкская декларация.
- Законодательство FDA.
- Регулирование ЕЭСК.
- Электронное здравоохранение и новый регламент ЕС о защите данных.
Этапы клинических испытаний
- Возможность проведения клинических испытаний.
- Выявление и отбор центров и исследователей.
- Материалы и стратегии подбора персонала.
- Вверх.
- Контракты с исследовательскими центрами.
- Защита персональных данных.
- Протокол.
- Информационный лист для пациента и информированное согласие.
- Основные документы в EECC.
- Мониторинг: цель и обязанности.
Мониторинг клинических испытаний.
- Предварительный визит.
- Домашний визит.
- Мониторинговый визит.
- Заключительный визит.
- Другие контрольные визиты.
- Удаленный мониторинг.
- Мониторинг на основе оценки рисков.
- Отчеты о мониторинговых визитах.
- Последующие мероприятия и встречи с исследовательскими группами
- Пациент: скрининг, рандомизация, выбывание.
- Основные документы для проверки во время контрольного визита.
- Административная работа в клинических испытаниях. Архив.
- Блокнот для сбора данных.
- Обработка данных в клинических испытаниях.
- Обработка образцов в клинических испытаниях.
- Виды и цели аудита.
- Подготовка, проведение и сопровождение аудитов.
- Основные результаты аудита.
Фармаконадзор
- Фармаконадзор в клинических исследованиях. Правовая база, определения и управление нежелательными явлениями (европейское законодательство, FDA и в Испании, определения нежелательных явлений и др., План управления безопасностью, SMP).
- Отчетность о нежелательных явлениях, надзор за безопасностью лекарственных средств. (Уведомление о SUSAR, время и процедуры уведомления, типы отчетов CIOMS, отчет Medwatch, базы данных Eudravigilance и безопасности).
- Периодические отчеты по безопасности (списки линий DSUR, SAES и AES, квартальные и полугодовые отчеты).
- Фармаконадзор в других клинических исследованиях: пострегистрационные исследования, клинические испытания медицинских изделий, а также клинические испытания вакцин и передовых методов лечения.
- Аудиты и проверки. Обнаружение сигнала.
Биометрия и управление данными
- Классификация статистических исследований. Оси классификации.
- Типы переменных. Меры.
- Проверка гипотезы. Доверительные интервалы.
- Риски. Связь между переменными.
- Популяция и выборка.
- Запросы, Статистический дизайн.
- План статистического анализа и статистический отчет.
- Функции и задачи. Статистический блок.
Медицинские вопросы в клинических исследованиях
- Общие понятия Медицинские дела
- Наиболее актуальные должности в сфере медицинских дел
- Взаимодействие между медицинским отделом и другими отделами (отделами клинических операций и коммерческими отделами).
Профессиональное развитие
- Профессиональная карьера: значение, путь и профессиональное развитие после окончания магистратуры.
- Возможности карьерного роста и структура местного и международного рынка труда.
- Эффективность и инструменты поиска работы.
- Собеседование при приеме на работу: основные элементы успеха в процессе отбора.
- Профессиональная жизнь, навыки и качества, которые необходимо развивать в качестве наблюдателя за клиническими испытаниями.
Фармацевтический сектор предлагает очень динамичный рынок труда для должностей, связанных с клиническими исследованиями и медико-научной деятельностью, как в фармацевтических лабораториях, так и в компаниях, проводящих контрактные исследования (CRO).
Профессионалы, работающие в этой области, выполняют высококвалифицированные функции и имеют перед собой привлекательную и конкурентоспособную возможность профессионального развития. Степень магистра открывает доступ, среди прочего, к следующим секторам деятельности:
- Фармацевтические лаборатории.
- Контрактная исследовательская организация (КИО).
- Больницы.
Студенты получат прочные специализированные знания, которые позволят им добиться профессионального карьерного роста в следующих промышленных департаментах на национальном и международном уровне:
- Отдел клинических операций: клинические испытания, координация проектов и биометрия.
- Научный отдел: фармаконадзор, лечебное дело, фармакоэкономика и медицинский маркетинг.